Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
69931
на рассмотрении
6007
решено
63924

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Описание госуслуги «Регистрация медицинских изделий»

Сформировать печатную форму заявления

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (10)

ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ, ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 01 АПРЕЛЯ 2022 Г. № 552

Документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (15)

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (8)

Государственные пошлины с 01.01.2022

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (35)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Согласно Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416,

Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии со ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

...

Вид медицинского изделия, планируемого к государственной регистрации, содержится в Перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации,

представленном в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Можно ли выбрать процедуру, в соответствии с которой будет осуществлена государственная регистрация данного изделия, или государственная регистрация такого изделия должна быть обязательно осуществлена в соответствии с пп. 57(1)-57(20) Правил?

Государственная регистрация медицинского изделия, относящегося к виду в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, включенному в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, представленный в приложении к Правилам, может быть осуществлена по выбору заявителя либо по процедуре, предусмотренной пп. 8-36 Правил, либо по процедуре, предусмотренной пп. 57(1)-57(20) Правил.

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
+7 (499)578-06-70 (доб. 299)
Отдел регистрации медицинских изделий
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
— Опубликовано